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近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的安達(dá)西尼膠囊藥品注冊(cè)上市許可《受理通知書(shū)》。
藥品基本情況
產(chǎn)品名稱(chēng)：安達(dá)西尼膠囊（即“EVT201膠囊”）
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
規(guī)格：2.5mg
適應(yīng)癥：失眠障礙
受理號(hào)：CXHS2200018國(guó)
申請(qǐng)人：浙江京新藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
藥品研發(fā)及其他情況
安達(dá)西尼膠囊（即“EVT201膠囊”）是治療失眠障礙的1類(lèi)小分子新藥，是GABAA（γ-氨基丁酸A）受體的部分正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，選擇性作用于GABAA受體α1亞型，表現(xiàn)出高的親和性和中等強(qiáng)度的激動(dòng)作用，可誘導(dǎo)快速入睡和維持睡眠。
公司于2021年11月完成該藥品的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，達(dá)到主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，并于2022年3月向藥監(jiān)局遞交上市申請(qǐng)。
此次安達(dá)西尼膠囊獲得藥品注冊(cè)上市許可受理通知書(shū)，是該品種全球首次上市申請(qǐng)，也是公司首個(gè)小分子創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)，標(biāo)志著公司創(chuàng)新藥研發(fā)取得了里程碑進(jìn)展，若該產(chǎn)品能順利獲批上市，將為失眠患者提供更優(yōu)的用藥選擇，進(jìn)一步提升公司在精神神經(jīng)領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
把握當(dāng)下，著眼未來(lái)，京新藥業(yè)將堅(jiān)持以“精心守護(hù)健康”為使命，堅(jiān)定走創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展之路，立足前沿，探索新機(jī)，致力于成為中國(guó)精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先者，為人類(lèi)健康事業(yè)奮斗不息！
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