京新藥業(yè)JX11502MA膠囊治療精神分裂癥臨床研究招募受試者-京新藥業(yè)

京新藥業(yè)JX11502MA膠囊治療精神分裂癥臨床研究招募受試者

發(fā)布時間：2022.04.06 分享

浙江京新藥業(yè)股份有限公司正在開展一項“評價JX11502MA膠囊多次給藥在精神分裂癥患者的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗(yàn)”。這項研究已通過國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)（藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書編號：2020LP00243），并通過了各中心倫理委員會的批準(zhǔn)。該藥物屬于國內(nèi)外均未上市的化合物。本研究計劃在全國招募60名精神分裂癥患者，現(xiàn)公開招募。

1、試驗(yàn)藥物簡介

藥物名稱：JX11502MA膠囊

劑型：膠囊

注冊分類：化學(xué)藥品1類新藥

適應(yīng)癥：精神分裂癥

其他情況：JX11502MA是卡利拉嗪的類似物，與其作用機(jī)制有相似之處，主要靶點(diǎn)是多巴胺（DA）受體及5-羥色胺（5-HT）受體。JX11502MA雖然與卡利拉嗪作用機(jī)制相似，但結(jié)構(gòu)不同。

2、入選標(biāo)準(zhǔn)

如果您滿足以下條件，您將可能有機(jī)會參加這項研究：

1、在簽署知情同意書時18周歲≤年齡≤55周歲，男女不限；

2、18.5kg/m2≤體重指數(shù)（BMI）≤30kg/m2，且男性體重≥50kg，女性體重≥45kg；

3、受試者符合DSM-5診斷標(biāo)準(zhǔn)確診為精神分裂癥；

4、受試者目前正在服用第二代抗精神病藥（≤2種，除氯氮平和長效制劑），劑量不超過說明書規(guī)定的最高劑量，且近2周內(nèi)給藥劑量和頻率基本穩(wěn)定；或目前無用藥但既往服用第二代抗精神病藥≥2周；

5、篩選期PANSS量表總分＜90分，其中以下項目評分≤4分（如P4、P6、P7、G2、G4、G8、G14）；

6、育齡期女性和男性受試者及其配偶在研究用藥期間及用藥結(jié)束6個月內(nèi)需能夠保證有效避孕（經(jīng)醫(yī)學(xué)認(rèn)可的避孕措施，如宮內(nèi)節(jié)育器，避孕藥或避孕套）；

7、受試者及其監(jiān)護(hù)人充分了解本試驗(yàn)的目的和要求，自愿參加臨床試驗(yàn)并簽署書面知情同意書，愿意按試驗(yàn)要求完成全部試驗(yàn)過程。

3、研究中心信息

研究醫(yī)生將根據(jù)您的具體情況，確認(rèn)您能否參加本研究。您參加本臨床研究是自愿的，并在研究開始前需簽署知情同意書。

本研究需要住院及采血，如果您對本研究感興趣，并想進(jìn)一步了解關(guān)于這項研究的信息，請聯(lián)系：

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