12月15日，以色列Pharma Two B公司宣布，P2B001在早期帕金森病（PD）患者中進行的一項Ⅲ期臨床試驗達到其主要和關(guān)鍵次要終點。P2B001是普拉克索（0.6 mg）和雷沙吉蘭（0.75 mg）緩釋制劑的一種新型固定劑量組合，兩種成分的劑量均低于其各自上市產(chǎn)品劑量。試驗結(jié)果表明，P2B001與上市的普拉克索緩釋療法相比，在療效相似的情況下，顯著減少患者日間嗜睡癥狀，伴不用滴定的臨床差異化優(yōu)勢。這些積極結(jié)果證明了P2B001作為早期PD患者一線療法的潛力，Pharma Two B計劃于明年向美國FDA遞交該復(fù)方制劑的新藥申請（NDA）。
京新藥業(yè)于2017年投資Pharma Two B公司，并與該公司簽訂P2B001項目的合作協(xié)議，擁有該項目在中國的獨家開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)。今年，京新藥業(yè)已經(jīng)完成該項目在中國藥監(jiān)局的IND申請。帕金森是僅次于阿爾茨海默病的第二常見的神經(jīng)退行性疾病，目前我國約有300萬患者，隨著人口老齡化，預(yù)計2030年我國PD患者達500萬，市場前景廣闊。
Pharma Two B的首席執(zhí)行官Sheila Oren博士表示：“我們對該Ⅲ期臨床試驗的積極結(jié)果感到興奮。早期PD治療存在明顯未滿足的醫(yī)療需求，這種新治療組合已被證明可以顯著改善患者運動癥狀和日常生活功能，同時伴隨很低的副作用。相關(guān)數(shù)據(jù)支持我們的觀點，即P2B001可以提供與更高劑量的上市多巴胺激動劑相似的臨床益處，同時減輕通常與此類藥物相關(guān)的副作用，例如嗜睡、體位性低血壓和幻覺。這對所有年齡段的PD患者都很重要，尤其是老年人，他們通常不能耐受多巴胺激動劑的副作用?！?/span>
京新藥業(yè)已在癲癇、帕金森、抑郁、失眠和阿茲海默綜合癥等精神神經(jīng)疾病領(lǐng)域布局多個重點產(chǎn)品，在帕金森領(lǐng)域已有鹽酸普拉克索片及緩釋片銷售。P2B001Ⅲ期臨床試驗的成功有力補強京新的創(chuàng)新研發(fā)管線，提升核心競爭力，助力公司成為中國精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先者。
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