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本報(bào)訊 11 月 5 日至 9 日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“美國(guó) FDA”）對(duì)公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，本次檢查是美國(guó) FDA 對(duì)公司 2140P 新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（簡(jiǎn)稱(chēng)“ANDA”）批準(zhǔn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查（簡(jiǎn)稱(chēng)“PAI”）。
12 月 25 日，公司收到美國(guó) FDA 通知和針對(duì)本次檢查簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（簡(jiǎn)稱(chēng)“EIR”），通知公司按照美國(guó) 21 CFR 法規(guī)規(guī)定 FDA 確認(rèn)檢查已結(jié)束并提供公司本次現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。該通知說(shuō)明公司的質(zhì)量管理體系符合美國(guó) FDA 的標(biāo)準(zhǔn)，順利通過(guò)了這次美國(guó) FDA 的批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查。
此次檢查是公司發(fā)展史上一件具有里程碑意義的大事，也是我們繼續(xù)努力、進(jìn)一步全面提高質(zhì)量管理水平的新起點(diǎn)，我們將繼續(xù)秉承“京新藥，精心造“的質(zhì)量理念，努力為患者提供品種更多、療效更好、質(zhì)量更加穩(wěn)定可靠的產(chǎn)品。
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