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京新藥業(yè)零缺陷通過美國FDA現(xiàn)場檢查

Release Time: 2024.08.23 Read: 2311 share

近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱美國FDA）官網(wǎng)公布：京新藥業(yè)以零缺陷（No action indicated，“NAI”）通過現(xiàn)場檢查。這是京新藥業(yè)第二次通過美國FDA現(xiàn)場審計，標志著公司的質(zhì)量管理體系再次獲得國際權(quán)威藥監(jiān)機構(gòu)的認可。

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FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品質(zhì)量安全管理，通過FDA檢查的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品，被全球公認為是對人體有效且能夠確保安全的產(chǎn)品，是產(chǎn)品品質(zhì)與效果的全球高標準證明。

2024年6月，美國FDA對公司進行了為期5天的現(xiàn)場檢查，檢查覆蓋了公司的質(zhì)量系統(tǒng)、設施與設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)以及實驗室控制系統(tǒng)。審計過程中，公司迎檢團隊高度的專業(yè)性和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，贏得了FDA檢查官的高度評價。

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本次通過FDA現(xiàn)場檢查，表明公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范持續(xù)符合國際標準，展現(xiàn)了京新人精益求精、不斷精進的工匠精神，用實際行動詮釋“京新藥，精心造”的質(zhì)量理念。我們將不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務水平，致力于為患者提供高質(zhì)量、更可靠的產(chǎn)品。

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