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京新藥業(yè)阿司匹林腸溶片獲得藥品注冊(cè)證書

Release Time: 2024.01.22 Read: 1659 share

近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“阿司匹林腸溶片”的《藥品注冊(cè)證書》，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

藥物基本情況

產(chǎn)品名稱：阿司匹林腸溶片

劑型：片劑

規(guī)格：100mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

阿司匹林使血小板的環(huán)氧合酶（即前列腺素合成酶）乙?；瑥亩鴾p少血栓素A2（TXA2）的生成，對(duì)TXA2誘導(dǎo)的血小板聚集產(chǎn)生不可逆的抑制作用；對(duì)ADP或腎上腺素誘導(dǎo)的II相聚集也有阻抑作用；并可抑制低濃度膠原、凝血酶、抗原-抗體復(fù)合物、某些病毒和細(xì)菌所致的血小板聚集和釋放反應(yīng)及自發(fā)性聚集，由此預(yù)防血栓的形成。

阿司匹林腸溶片適應(yīng)癥如下：

- 不穩(wěn)定性心絞痛（標(biāo)準(zhǔn)治療的一部分）；

- 急性心肌梗死（標(biāo)準(zhǔn)治療的一部分）；

- 預(yù)防心肌梗死復(fù)發(fā)；

- 動(dòng)脈血管手術(shù)或介入手術(shù)后，如主動(dòng)脈冠狀動(dòng)脈靜脈搭橋術(shù)、經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)血管成形術(shù)；

- 預(yù)防短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）和已出現(xiàn)早期癥狀后預(yù)防腦梗死。

（說(shuō)明：阿司匹林腸溶片因其活性成份的含量不宜用作止痛劑）

公司阿司匹林腸溶片以化學(xué)藥品4類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。本次阿司匹林腸溶片獲批，能進(jìn)一步豐富公司在心腦血管領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，提升公司在該領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。京新藥業(yè)將繼續(xù)保持“精心守護(hù)健康”的使命，重創(chuàng)新，強(qiáng)研發(fā)，為大眾提供更多可及、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物。

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